Bộ hướng dẫn thực hiện GPP

I. CHUẨN BỊ CƠ SỞ VẬT CHẤT

1. Diện tích & bố trí

• Diện tích tối thiểu: ≥ 10 m²
• Phải có các khu vực riêng:
  • Thuốc kê đơn
  • Thuốc không kê đơn
  • Khu “không phải là thuốc” (TPCN, mỹ phẩm, TBYT)
  • Khu tư vấn (yên tĩnh)
  • Khu ra lẻ thuốc
  • Khu chờ, nước uống thuốc
  • Khu rửa tay
  • Khu “hàng chờ xử lý” (có khóa, chia 3 loại)

2. Trang thiết bị

• Điều hòa, quạt
• Tủ lạnh (nếu có thuốc bảo quản lạnh)
• Nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn)
• Máy tính kết nối hệ thống dược quốc gia
• Dụng cụ ra lẻ: khay, kéo, bao bì riêng

II. HỒ SƠ PHÁP LÝ (BẮT BUỘC)

• Chứng chỉ hành nghề dược
• Giấy ĐKKD thuốc
• Giấy đủ điều kiện kinh doanh dược
• Giấy chứng nhận GPP

III. TÀI LIỆU PHÁP LUẬT PHẢI CÓ

• Luật Dược 2016 + sửa đổi 2024
• Nghị định 163/2025/NĐ-CP
• Thông tư 02/2018/TT-BYT + các thông tư sửa đổi mới
• Các thông tư liên quan:
  • kê đơn
  • thuốc kê đơn/không kê đơn
  • thuốc kiểm soát đặc biệt
  • ghi nhãn, đăng ký thuốc

👉 Nguyên tắc: luôn cập nhật văn bản mới nhất

IV. TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN

• Dược thư quốc gia / MIMS / Vidal
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc

V. SỔ SÁCH & SOP (CỐT LÕI GPP)

1. Sổ bắt buộc

• Sổ nhập hàng & kiểm soát chất lượng
• Sổ theo dõi bệnh nhân
• Sổ ADR (tác dụng phụ)
• Sổ đơn không hợp lệ
• Sổ nhiệt độ – độ ẩm (ghi hàng ngày)
• Sổ vệ sinh
• Sổ hàng chờ xử lý
• Sổ thông tin thuốc

2. SOP (quy trình chuẩn)

• ~11 SOP cơ bản:
  • Bán thuốc
  • Nhập thuốc
  • Bảo quản
  • Theo dõi nhiệt độ
  • Vệ sinh
  • Xử lý thuốc hỏng/thu hồi
  • Tư vấn bệnh nhân
• Nếu có:
  • Thuốc kiểm soát đặc biệt → thêm SOP riêng
  • Bảo quản lạnh → thêm SOP lạnh

VI. QUẢN LÝ NHÂN SỰ

1. Hồ sơ nhân viên

• Hợp đồng lao động
• Bằng cấp chuyên môn
• Giấy khám sức khỏe
• Chứng chỉ hành nghề (nếu có)
• Chứng nhận đào tạo liên tục

2. Đào tạo

• Có kế hoạch đào tạo
• Nội dung theo SOP & pháp luật
• Có kiểm tra và lưu kết quả

VII. QUẢN LÝ NHÀ CUNG ỨNG

• Danh sách nhà cung cấp
• Giấy phép kinh doanh dược
• Danh mục hàng hóa
• Hóa đơn hợp pháp

VIII. NHẬN DIỆN & PHÂN LOẠI HÀNG

1. Thuốc

• Dựa vào số đăng ký (SĐK)
• SĐK mới 12 số → nhận biết:
  • kê đơn / không kê đơn
  • kiểm soát đặc biệt

2. Thực phẩm chức năng

• Có số công bố (SCBTC)
• Ghi: “không phải là thuốc”

3. Mỹ phẩm

• Có số CBMP
• Hoặc không có SĐK thuốc

IX. THEO DÕI ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

• Nhiệt độ ≤ 30°C
• Độ ẩm ≤ 75%
• Ghi 2 lần/ngày (9h – 15h)
• Nếu vượt → xử lý ngay và ghi lại

X. NGUYÊN TẮC VẬN HÀNH GPP (TÓM LÕI)

• Đúng người (có CCHN)
• Đúng thuốc (nguồn gốc rõ ràng)
• Đúng quy trình (SOP)
• Đúng bảo quản
• Đúng tư vấn – sử dụng
• Đúng ghi chép – truy xuất