Thu hồi lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% không đạt chất lượng: Cần bình tĩnh và ứng phó phù hợp

1. Nhận diện lô thuốc nhỏ mắt bị thu hồi

Theo thông báo từ Cục Quản lý Dược, lô thuốc bị thu hồi có các thông tin cụ thể sau:

• Tên thuốc: Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%.
• Số giấy đăng ký lưu hành: 893100060724.
• Số lô bị lỗi: 10370725.
• Ngày sản xuất: 14/07/2025; hạn dùng: 14/01/2028.
• Đơn vị sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic.
• Lý do thu hồi: Không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, phát hiện có cặn/tạp chất. Kết quả kiểm nghiệm tại Quảng Ngãi và TP.HCM đều cho thấy không đạt.
• Mức độ vi phạm: Mức độ 3 (nguy cơ thấp, nhưng có thể gây kích ứng).

Phía Công ty Pharmedic cam kết tuân thủ thu hồi lô hàng lỗi và khẳng định các lô sản phẩm khác vẫn lưu hành bình thường.

2. Nguyên nhân khiến thuốc nhỏ mắt không đạt độ trong

Thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% bị lỗi khi dung dịch xuất hiện hạt lơ lửng, cặn lắng, vẩn đục hoặc tia mờ. Các nguyên nhân thường gặp bao gồm:

• Tạp chất trong sản xuất: Bụi bẩn từ môi trường nhà xưởng hoặc vi hạt từ bao bì (nhựa/thủy tinh) lọt vào trong quá trình đóng lọ.
• Kết tủa hóa học: Do nguồn nước cất pha chế hoặc nguyên liệu muối đầu vào không đạt độ tinh khiết, hoặc điều kiện bảo quản không phù hợp khiến muối bị kết tinh.
• Nhiễm vi sinh vật: Vi khuẩn, nấm mốc phát triển bên trong lọ thuốc làm biến đổi chất lượng dung dịch.
• Bảo quản không đúng cách: Đóng nắp không kín hoặc tay chạm vào đầu nhỏ giọt khiến vi khuẩn xâm nhập, gây vẩn đục.

3. Ảnh hưởng đến người sử dụng và cách xử lý

Mắt là bộ phận rất nhạy cảm, vì vậy thuốc nhỏ mắt phải đảm bảo vô khuẩn và không có tạp chất. Các hạt tạp chất siêu nhỏ có thể cọ xát vào giác mạc, gây cộm, xốn, trầy xước, thậm chí viêm loét giác mạc nếu dung dịch bị nhiễm khuẩn. Các biểu hiện thường gặp: đỏ mắt, rát, chảy nước mắt kéo dài hoặc viêm nhiễm. Nếu không xử lý kịp thời, có thể dẫn đến tổn thương giác mạc và suy giảm thị lực.

Đối với trường hợp thuốc được dùng để nhỏ tai, sản phẩm không đạt chuẩn có thể gây viêm tai ngoài hoặc viêm tai giữa, kèm đau nhức và ù tai, đặc biệt nguy hiểm với trẻ em và người có tiền sử bệnh lý về tai.