Thu hồi toàn quốc lô thuốc trị gout Colchicina Seid 1mg do vi phạm chất lượng

Thông tin lô thuốc bị thu hồi

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén Colchicina Seid (Colchicine 1mg) với các thông tin cụ thể:

• Số giấy đăng ký lưu hành: VN-22254-19
• Số lô: V008
• Ngày sản xuất: 20/5/2024
• Hạn dùng: 20/5/2029
• Nhà sản xuất: Công ty Seid, S.A. (Tây Ban Nha)
• Đơn vị nhập khẩu: Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh

Lý do thu hồi

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu: Tính chất, Độ hòa tan, Độ đồng đều hàm lượng và Định lượng (vi phạm mức độ 2).

Yêu cầu đối với các bên liên quan

Đối với Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh:

• Ngừng kinh doanh và biệt trữ lô thuốc bị thu hồi còn tồn tại cơ sở
• Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế thành phố Hà Nội
• Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi, hoàn thành trước ngày 11/9
• Xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả chi phí thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật

Đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc: Ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi; thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc, trả lại cho cơ sở đã cung cấp.

Đối với cơ sở khám chữa bệnh: Ngừng kê đơn, bán, cấp phát lô thuốc bị thu hồi.